제조·화학·환경 인허가 — 잘못 만지면 터집니다
MSDS 미제출로 통관 막히면 하루 최대 100만 원 손실(산업안전보건법 제110조).
손소독제·마스크·생리대, 공산품으로 팔면 약사법 위반, 3년 이하 징역.
폐기물 수집·운반업은 트럭 한 대로 시작하는 현실적인 진입 경로입니다.
상담은 무료이며, 상담만 받으셔도 됩니다. 강매·영업전화 일절 없습니다.
※ 유사 사례를 재구성한 교육용 예시입니다.
MSDS 미제출
최대 과태료
국내 폐기물
처리 시장 규모
의약외품 무허가
과징금 사례
행정사 직접
전담 진행
CHECK POINT
중국·베트남에서 원료를 들여오는데 MSDS 제출 의무를 몰랐습니다. 통관 보류 1일당 항만 보관료·체선료·납기 위약금이 쌓여 하루 최대 100만 원 손해가 발생합니다.
코로나 때 뛰어들었는데 '공산품'로 알고 팔다가 식약처 단속에 적발되었습니다. 보건용 마스크(KF80↑), 손소독제, 생리대는 의약외품입니다. 공산품이 아닙니다.
트럭 한 대로 수익을 내고 싶은데, 시·도지사 허가가 필요합니다. 차량·차고지·기술자 요건과 결격사유 심사까지 — 혼자서 준비하기엔 진입장벽이 높습니다.
폐플라스틱·폐유기용제·폐배터리 재활용 — 수익성은 좋지만, 사업계획서 적정성 통보와 주민 반대(NIMBY)를 뚫어야 합니다. 땅을 샀는데 허가가 안 나면 낭패입니다.
의약외품 제조소를 직접 짓지 않고 GMP 인증 제조소에 위탁(OEM)하면, 제조업 허가 없이 품목허가만으로 시작 가능합니다. 그런데 이 경로를 아는 분이 거의 없습니다.
MSDS GHS 분류 오류, 의약외품 서류 누락, 폐기물 처리업 기술자 자격 미달… 반려 사유는 정해져 있습니다. 전문가와 함께하면 1차 통과 확률이 확 올라갑니다.
OUR SERVICE
MSDS 제출부터 의약외품 품목허가, 폐기물 처리업 허가까지. 산업안전보건법·약사법·폐기물관리법에 근거한 인허가를 행정사가 직접 설계하고 대행합니다.
보건용 마스크(KF80↑)·손소독제·생리대·염모제 등. 공산품으로 오인하기 쉬운 제품의 법적 분류 진단부터 GMP 구축, 식약처 허가까지.
화학물질 연 1톤 이상 제조·수입 시 필수. 미제출 시 1,000만 원 이하 과태료 + 통관 보류 + 제품 회수 명령. 2027년부터 0.1톤까지 확대 예정.
트럭 한 대로 시작하는 폐기물 처리업 진입 경로. 시·도지사 허가로 장비·시설·인력·재정·결격사유 5대 요건을 충족해야 합니다.
폐플라스틱·폐유기용제·폐배터리 등 유가 자원 회수 사업. 사업계획서 적정성 통보와 NIMBY 대응이 최대 관문입니다.
WHICH ONE?
약사법 제2조 제7호 — 인체에 대한 작용 기전으로 판단합니다. 단순 차단(먼지·바람)은 공산품, 보건위생적 효과(KF 필터링·살균)는 의약외품입니다. 구분 한 번 잘못하면 형사처벌입니다.
| 제품 | 공산품 (KC 인증) | 의약외품 (식약처 허가) 주의 |
|---|---|---|
| 마스크 | 방한·방진용 일반 마스크 KC 인증 50~200만 원 | 보건용 마스크 KF80/94/99 제조업 허가 500만 원~ + 품목허가 300~800만 원 |
| 손소독제 | 해당 없음 (소독 효능 표방 시 무조건 의약외품) | 에탄올 함유 손소독제 제조업 허가 1,000만 원~ + 품목허가 500~1,500만 원 |
| 생리대 | 해당 없음 | 일회용 생리대 (전량 의약외품) 제조업 허가 3,000만 원~ + 품목허가 1,000~2,000만 원 |
| 물티슈 | 일반 물티슈 KC 인증 50~150만 원 | 항균 물티슈 제조업 허가 포함 총 2,000~3,000만 원 |
| 기저귀 | 일반 기저귀 KC 인증 100~300만 원 | 의약외품 효능 표방 기저귀 제조업 허가 포함 총 3,000~5,000만 원 |
| 구강용품 | 칫솔 KC 인증 50~100만 원 | 치약·구강청결제(가글) 제조업 허가 포함 총 1,500~4,000만 원 |
| 염모제·파스 | 해당 없음 | 염모제·탈색제·외용소염진통제(파스) 품목허가 300~800만 원/건 |
| 무허가 제조·판매 시 | 약사법 위반 — 3년 이하 징역 또는 벌금, 제품 전량 폐기·회수 명령, 과징금, 검찰 송치 | |
PROCESS
GMP 제조소 구축부터 식약처 품목허가 교부까지, 평균 6~12개월의 여정을 체계적으로 관리합니다.
공산품인지 의약외품인지 약사법 기준으로 정확히 판단합니다. 식약처 사전 상담도 대행합니다.
청정도 등급 작업실, 공조 시스템, 동선 분리 등 GMP 적합 제조소를 구축합니다. 또는 기존 GMP 공장에 OEM 위탁 경로도 설계합니다.
식약처(지방식약청)에 시설 내역서·제조관리자 자격 증명·GMP 적합 판정서를 제출하고 현장 실사를 받습니다.
안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법, 제조방법, 사용기한 설정 자료 등 심사 필수 서류를 일체 작성합니다.
식약처 지정 시험검사기관에서 기준 및 시험방법에 따라 제품 시험을 진행합니다. 불합격 시 보완 후 재시험.
종합 심사 후 보완 요청 시 30일 이내 자료 제출. 보완 대응까지 저희가 직접 합니다.
품목허가증 수령 후 GMP 정기 점검(연 1회), 품질 검사, 부작용 보고 의무, 표시·광고 관리까지 운영 매뉴얼을 제공합니다.
REAL RISK
2025~2026년 제조·화학·환경 분야 위반 유형별 처분 사례 (유사 사례를 재구성한 교육용 예시)
중국산 산업용 세척제 원료 5컨테이너, MSDS 미제출로 통관 보류. 긴급 심사 신청했으나 서류 보완 반복.
에탄올 62% 함유 손소독제를 '공산품 소독제'로 표시해 온라인 판매. 식약처 단속 적발.
KF94 마스크를 의약외품 허가 없이 제조·판매. 'KF94' 표시 자체가 의약외품 해당.
항균 마스크팩을 화장품으로 등록하고 판매. 식약처 의약외품 해당 판정.
폐유기용제 정제 재활용 사업 추진. 사업계획서 기술·환경 타당성은 문제없었으나 주민 반대 극심.
폐플라스틱 종합재활용업. 12회 주민설명회 + 실시간 대기질 전광판 공개 약속으로 NIMBY 극복.
WHY US
산업안전보건법·약사법·폐기물관리법·화평법(K-REACH)을 실무 기준으로 다룹니다. 일반 행정사가 아닌, 제조·화학·환경 인허가만 전문으로 하는 행정사입니다.
MSDS GHS 분류 오류(반려 35%), 구성성분 누락(25%), 독성 자료 미비(18%) — 반려 원인을 접수 전에 전부 점검합니다. 보완 요청이 와도 무료로 끝까지 대응합니다.
MSDS 5년 갱신, GMP 연 1회 정기 점검, 부작용 보고 의무, 폐기물 처리업 환경 배상책임보험 가입까지. 허가증만 따고 끝나는 대행이 아닌, 사업이 계속 굴러가게 만드는 파트너입니다.
요건이 안 되는데 착수금부터 받지 않습니다. 무료 진단 단계에서 불가능하면 불가능하다고, OEM 위탁·시간제 기술자 등 대체 경로가 있으면 그 경로를 먼저 알려드립니다.
FAQ
MSDS 미제출 과태료 최대 1,000만 원 vs 사전 컨설팅 수백만 원.
의약외품 무허가 형사처벌 vs 정식 품목허가. 어느 쪽이 남는 장사인지는 계산할 필요도 없습니다.
상담 가능 시간: 평일 09:00~18:00 · 카카오톡은 24시간 접수 (순차 답변)