약사법 제2조 제7호 · 의약외품 제조업 허가 + 품목허가 전문
KF80 이상 보건용 마스크, 일회용 생리대, 에탄올 손소독제… 전부 약사법이 정한 의약외품입니다.
무허가 제조·판매 적발 시 3년 이하 징역 또는 3,000만 원 이하 벌금(약사법 제93조).
OEM 위탁 생산이면 제조의뢰자(판매자)로서 품목허가만 — 소자본도 진입 가능합니다.
상담은 무료이며, 상담만 받으셔도 됩니다. 강매·영업전화 일절 없습니다.
※ 유사 사례를 재구성한 교육용 예시입니다.
제조업 허가+품목허가
평균 소요 기간
의약외품 품목허가
표준 프로세스
무허가 제조·판매 시
최대 벌금
행정사 직접
전담 진행
CHECK POINT
KF80 이상 보건용 마스크는 전기용품 KC 인증 대상이 아닙니다. 식약처 의약외품 제조업 허가와 품목별 품목허가가 필수입니다. 방한·방진용 일반 마스크와 법적 요건이 완전히 다릅니다.
에탄올 62% 함유 손소독제는 명백한 의약외품입니다. "공산품 소독제"로 표시해 팔면 약사법 위반으로 검찰 송치됩니다. 겉보기엔 똑같은 소독제인데 법적 지위가 천지 차이입니다.
일회용 생리대는 인체 점막에 접촉하는 의약외품입니다. 제조업 허가 + 품목허가 + GMP 적합 판정까지 3중 허들을 넘어야 합니다. 공산품 기저귀와는 완전히 다른 규제 체계입니다.
의약외품 제조소를 직접 차리지 않고 GMP 인증 제조소에 위탁(OEM)하면, 제조업 허가 없이 품목허가만으로 의약외품 시장에 진입할 수 있습니다. 이 경로를 모르면 초기 비용을 수천만 원 낭비합니다.
현재 공산품으로 표시·판매 중인 제품이 실은 의약외품 범주라면, 지금이라도 판매를 중단하고 전환 절차를 시작해야 합니다. 적발 이후엔 등록 자체가 제한될 수 있고, 이미 판매한 물량까지 추적 처분됩니다.
GMP 문서 체계(SOP 20종 이상), 밸리데이션 4종, 품목허가 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법… 서류 하나 빠지면 그대로 반려. 보완 요청 한 번에 몇 달이 추가 소요됩니다.
OUR SERVICE
약사법 제2조 제7호에 근거한 의약외품 제조업 허가와 품목허가 — 분류부터 GMP, 허가증 교부까지 행정사가 직접 설계하고 대행합니다.
마스크(KF80↑)·생리대·손소독제 등 의약외품 제조를 위한 제조업 허가와 품목별 품목허가를 한 번에 진행합니다. GMP 구축부터 식약처 심사 대응까지.
이미 GMP 인증 제조소를 확보했거나 OEM 위탁 예정인 경우, 의약외품 제조의뢰자(판매자)로서 품목허가만 식약처에 신청합니다. 제조업 허가 없이 가능한 경로입니다.
현재 공산품으로 유통 중인 제품이 의약외품에 해당하는 경우, 불법 상태를 해소하기 위한 전환 전략을 수립해 드립니다. 분류 재검토부터 전환 로드맵까지.
소자본으로 의약외품 시장에 진입하는 가장 현실적인 전략입니다. GMP 제조소 탐색, OEM 계약서 검토, 품목허가만으로 판매 가능한 구조를 설계합니다.
의약외품 제조업 허가의 핵심 관문인 GMP 적합 판정. 청정도 Class 10만 이상 작업실, 공조 시스템, SOP 20종 이상, 4종 밸리데이션까지 체계적으로 준비합니다.
허가증은 받는 게 끝이 아닙니다. GMP 정기 점검(연 1회 이상), 품질 검사(제조 단위별), 부작용 보고 의무, 표시·광고 준수 관리까지 함께합니다.
WHICH ONE?
핵심 기준은 '인체에 대한 작용 기전'입니다. 단순 차단(먼지·바람)은 공산품, 보건 위생적 효과(KF 필터링·살균)는 의약외품입니다.
| 구분 | 공산품 | 의약외품 주의 |
|---|---|---|
| 법적 근거 | 전기용품 및 생활용품 안전관리법 | 약사법 제2조 제7호 |
| 판단 기준 | 단순 차단 (먼지·바람·추위) | 인체에 대한 보건 위생적 효과 (KF 필터링·살균·흡수) |
| 마스크 예시 | 방한·방진용 일반 마스크 → KC 인증 | 보건용 마스크 KF80/94/99 → 의약외품 제조업 허가 + 품목허가 |
| 생리대 예시 | 해당 없음 (일반 기저귀는 공산품) | 일회용 생리대 → 의약외품 제조업 허가 + 품목허가 |
| 소독제 예시 | 해당 없음 | 에탄올 62%↑ 손소독제 → 의약외품 |
| 물티슈 예시 | 일반 물티슈 → KC 인증 | 항균 물티슈 → 의약외품 |
| 필수 인허가 | KC 인증 (50~200만 원) | 의약외품 제조업 허가 + 품목별 품목허가 + GMP 적합 판정 |
| 관리 기관 | 산업통상자원부 국가기술표준원 | 식품의약품안전처 (식약처) |
| 초기 비용 | KC 인증 50~200만 원 | 제조업 허가 500만 원~ + 품목허가 300~2,000만 원/건 + GMP 3,000만 원~ |
| 처리 기간 | KC 인증 2~4주 | 6~12개월 (GMP 구축 + 허가 심사) |
| 무허가 시 제재 | 의약외품을 공산품으로 표시·판매 시: 3년 이하 징역 또는 3,000만 원 이하 벌금 (약사법 제93조) + 제품 전량 회수·폐기 + 대표자 검찰 송치 | |
PROCESS
사장님은 제품 개발과 사업에만 집중하세요. GMP 구축부터 식약처 심사까지, 행정사가 전 과정을 책임집니다.
보유 제품이 공산품·의약외품·화장품 중 어디에 해당하는지 식약처 고시 기준으로 정밀 분류합니다. 비용 0원.
청정도 Class 10만 이상 작업실, 공조 시스템, 동선 분리 — 의약외품 제조업 허가의 핵심 관문인 GMP 적합 설비를 구축합니다.
시설 내역서, 제조관리자 자격 증명(GMP 교육 이수), GMP 적합 판정서 등 구비서류를 일체 준비하여 식약처에 허가 신청합니다.
안전성·유효성 심사 자료, 기준 및 시험방법, 제조방법, 사용기한 설정 자료, 용기·포장 자료를 작성합니다.
식약처 지정 시험검사기관에서 제출된 기준 및 시험방법에 따라 제품 시험을 진행하고 성적서를 확보합니다.
품목허가 신청서와 시험성적서를 취합하여 식약처 심사관 종합 심사에 대응합니다. 보완 요청 시 30일 이내 자료를 제출합니다.
심사 통과 시 품목별 허가증 교부. GMP 정기 점검(연 1회), 품질 검사(제조 단위별), 부작용 보고 의무 등 사후관리 매뉴얼을 전달합니다.
REAL RISK
2025~2026년 약사법 위반 유형별 처분 사례 (유사 사례를 재구성한 교육용 예시)
중소 제조업체, 에탄올 62% 함유 손소독제를 '공산품 소독제'로 표시하여 온라인에서 판매. 식약처 단속에 적발.
마스크 제조업체, KF94 표시를 했으나 의약외품 허가를 받지 않은 채 제조·판매. 약사법 위반.
뷰티업체, '항균 마스크팩'을 화장품으로 등록하고 판매했으나 의약외품 해당 판정.
제조업 허가 없이 OEM 위탁 방식으로 생리대를 제조·판매. 품목허가만으론 부족하다고 판단.
WHY US
일반 행정사와 달리 약사법 제2조 제7호(의약외품 정의), 제31조(제조업 허가), 제42조(품목허가), 제93조(벌칙)와 식약처 고시를 실무 기준으로 다룹니다. 인허가 가이드북 「사업은 아무나 하나」의 제조·화학·환경 편을 집필한 노하우 그대로 진행합니다.
SOP 누락, 밸리데이션 미비, 제조관리자 자격 불일치 — GMP 실사 반려의 핵심 원인을 접수 전에 전부 점검합니다. 보완 요청이 와도 무료로 끝까지 대응합니다.
GMP 정기 점검(연 1회), 품질 검사(제조 단위별), 부작용 보고 의무, 표시·광고 컴플라이언스까지. 허가증만 따고 끝나는 대행이 아니라 사업이 지속 가능하게 만드는 파트너입니다.
GMP 구축 예산이 부족하거나 제조소 입지가 기준에 미달이면, OEM 위탁이라는 대체 경로를 먼저 알려드립니다. 요건이 안 되는데 착수금부터 받지 않습니다.
FAQ
무허가 벌금 최대 3,000만 원 + 검찰 송치 vs 정식 품목허가로 합법 판매.
어느 쪽이 남는 장사인지는 계산할 필요도 없습니다.
상담 가능 시간: 평일 09:00~18:00 · 카카오톡은 24시간 접수 (순차 답변)